(CercleFinance.com) - Biogen a fait part vendredi soir de la décision du comité consultatif de la FDA des États-Unis, par un vote à l'unanimité, de confirmer le bénéfice clinique de Leqembi (lecanemab-irmb) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.
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Cette décision du panel d'experts indépendants s'est fondée sur la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) qui comprend les données du vaste essai mondial de confirmation de phase 3 Clarity AD d'Eisai, le partenaire de Biogen pour ce produit.
Leqembi a été approuvé le 6 janvier dernier pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA. La date d'action PDUFA pour une approbation traditionnelle a été fixée au 6 juillet.
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